На международном онкологическом конгрессе ESMO 2017 были озвучены данные регистрационных исследований по препарату Опдиво® (ниволумаб). Результаты показали преимущество препарата по трехлетней выживаемости у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

8 сентября 2017 г. компания «Бристол-Майерс Сквибб» объявила результаты по трехлетней общей выживаемости, полученные в двух рандомизированных регистрационных исследованиях 3 фазы CheckMate-017 и CheckMate-057, в которых оценивался препарат Опдиво® по сравнению с доцетакселом у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), ранее получавших лечение.

В исследовании CheckMate-017 с участием пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, 16% пациентов (21/135), получавших Опдиво®, были живы через 3 года, по сравнению с 6% среди тех, кто получал доцетаксел (8/137) (ОР 0,62; 95% ДИ: 0.48 – 0.80). В исследовании CheckMate-057 с участием пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ, 18% пациентов (49/292), получавших Опдиво®, были живы через 3 года, по сравнению с 9% тех, кто получал доцетаксел (26/290) (ОР 0,73; 95% ДИ: 0.62 – 0.88). Аналогично информации в предыдущих отчетах, наблюдалось преимущество по общей выживаемости (ОВ) при различных гистологических типах, среди проживших три года и более были как пациенты c экспрессией PD-L1 в опухоли, так и те, у кого отсутствовала экспрессия. При длительности наблюдения три года не выявлено никаких новых сигналов по безопасности препарата Опдиво®, профиль безопасности в обоих исследованиях согласуется с таковым в предыдущих отчетах.

Комментирует Энрикета Фелип, M.D., руководитель Группы по торакальным опухолям в Институте онкологии Валле де-Хеброна, Барcелона, Испания: «Опдиво® уже является стандартом терапии во второй линии терапии при немелкоклеточном раке легкого различных гистологий, демонстрируя устойчивую длительную выживаемость в двух базовых исследованиях 3 фазы. Результаты CheckMate-017 и CheckMate-057 дополнительно укрепляют убедительные и устойчивые доказательства преимущества при применении Опдиво® у таких пациентов даже три года спустя. Эти результаты важны для врачебного сообщества и представляют собой самые длительные данные наблюдения по ингибитору PD-1 по сравнению с химиотерапией во второй линии терапии НМРЛ».

Комментирует Ник Ботвуд, M.D., руководитель разработок по торакальному раку в «Бристол-Майерс Сквибб»: «Важнейшим приоритетом в нашей компании является разработка инновационных лекарств, которые дают пациентам, сражающимся с раком, то, что им более всего нужно – продлевают им жизнь. Преимущество по долгосрочной выживаемости, наблюдаемое с Опдиво® в базовых исследованиях CheckMate-017 и -057, демонстрирует нашу приверженность такому подходу. Эти данные также улучшают наше понимание того, какое значение может приобрести Опдиво® для пациентов с метастатическим НМРЛ, ранее получавших лечение, по мере продолжения изучения данного препарата при его применении в режиме монотерапии и в комбинации с другими препаратами по всему диапазону торакальных раков».

Об исследованиях CheckMate-017 и CheckMate-057

CheckMate-017 и CheckMate-057 – это два открытых рандомизированных регистрационных клинических исследования 3 фазы, в которых препарат Опдиво® в дозировке 3 мг/кг каждые две недели сравнивается со стандартом терапии – доцетакселом 75 мг/м2 каждые три недели, у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых возникло прогрессирование заболевания на фоне или после одного режима химиотерапии двухкомпонентными платиносодержащими препаратами.

В исследование CheckMate-017 включено 272 пациента с плоскоклеточным НМРЛ, а в CheckMate-057 – 582 пациента с неплоскоклеточным НМРЛ. Оба исследования включали пациентов с различными уровнями экспрессии PD-L1. Первичной конечной точкой в обоих исследованиях являлась ОВ, а вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа (ЧОО), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и эффективность при различных уровнях экспрессии PD-L1.$0 $0В обоих исследованиях преимущество по ОВ при лечении Опдиво® наблюдалось при различных уровнях экспрессии PD-L1, включая пациентов с экспрессией PD-L1 <1%.

Среди пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, получавших Опдиво® в исследовании CheckMate-017, через 3 года были живы 13% (7/54) пациентов с экспрессией PD-L1 <1% и 14% (9/63) с экспрессией PD-L1 >1%. У пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ, получавших Опдиво® в исследовании CheckMate-057, через 3 года были живы 11% (11/108) с экспрессией PD-L1 <1% и 26% (29/123) с экспрессией PD-L1 >1%.$0 $0Профиль безопасности Опдиво® по-прежнему согласуется с тем, который был описан в предыдущих отчетах по данным из обоих базовых исследований. В объединенном анализе безопасности, по состоянию через 3 года, связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) 3/4 степени тяжести наблюдались у 10,5% пациентов, получавших Опдиво®. Наиболее частыми связанными с лечением НЯ любой степени тяжести у пациентов, получавших Опдиво, являлись утомляемость (17%), тошнота (11%), снижение аппетита (11%), астения (10,5%), зуд (6.9%) и рвота (5%).

О раке легкого

Рак легкого является основной причиной онкологической смертности в мире, по данным Всемирной организации здравоохранения от него ежегодно умирает около 1,7 миллиона человек. НМРЛ является одним из наиболее распространенных видов рака легкого, он диагностируется примерно в 85% всех случаев. От 25% до 30% всех случаев рака легкого – это плоскоклеточный рак; неплоскоклеточный НМРЛ составляет примерно 50% – 65% всех случаев. Показатели выживаемости варьируются в зависимости от типа заболевания и стадии на момент постановки диагноза. В мире в целом пятилетняя выживаемость для пациентов с НМРЛ стадии I составляет 47-50%, а при НМРЛ стадии IV данный показатель снижается до 2%.

Бристол-Майерс Сквибб Первооткрыватель в исследованиях и инновациях в области иммуноонкологии

В центре всего, что мы делаем в компании Бристол-Майерс Сквибб, находится пациент. Наша концепция будущего лечения онкологических заболеваний основана на разработке трансформационных иммуноонкологических препаратов, способных увеличивать продолжительность жизни пациентов с особо тяжелыми формами рака и улучшать качество их жизни. 

Мы являемся пионерами иммуноонкологии (ИО), благодаря нашему обширному портфелю экспериментальных и одобренных препаратов. В рамках нашей программы клинических исследований охвачены разнообразные группы пациентов с более чем 50 типами онкологических заболеваний, и исследуются 14 молекул, доведенных до клинического этапа и нацеленных на различные сигнальные пути иммунной системы.  Учитывая безотлагательный характер проблемы, наши глубокие знания и инновационные схемы клинических испытаний однозначно позволят нам ускорить создание следующей волны иммуноонкологической терапии для лечения различных опухолей и, возможно, стать лидерами по комбинированному применению иммуноонкологических препаратов, включая комбинации ИО/ИО, ИО/химиотерапия, ИО/таргетная терапия и ИО/лучевая терапия для лечения различных опухолей. Кроме того, мы продолжаем проводить новые научные изыскания, которые помогут нам глубже понять роль иммунных биомаркеров и возможности использования биологических характеристик опухоли пациента при выборе методов лечения.

Беря на себя обязательства в области иммуноонкологии, мы понимаем, что кроме наших инноваций требуется также тесное сотрудничество с ведущими экспертами в данной области, чтобы такая терапия могла на самом деле помочь множеству пациентов. Наши партнерские связи с научно-образовательными институтами, правительством, пациентскими организациями и биотехнологическими компаниями обеспечивают достижение нашей общей цели, заключающейся в создании новых возможностей лечения и повышения стандартов клинической практики.

О препарате Опдиво®

Препарат Опдиво® является ингибитором иммунной контрольной точки PD-1, предназначенным для использования собственной иммунной системы организма в восстановлении противоопухолевого иммунного ответа. Благодаря задействованию иммунной системы организма в борьбе с раком, Опдиво® стал важным методом лечения различных онкологических заболеваний.

Глобальная программа разработки Опдиво® основывается на научных знаниях «Бристол-Майерс Сквибб» в области иммуноонкологии и включает в себя широкий спектр клинических исследований всех фаз, в том числе 3 фазы, по различным видам опухолей. На данный момент в программе клинической разработки Опдиво® участвуют 25 000 пациентов. Исследования по Опдиво® способствовали более глубокому пониманию потенциальной роли биомаркеров при оказании медицинской помощи, особенно в отношении того, какую пользу от препарата Опдиво® могут получать пациенты с различными уровнями экспрессии PD-L1.

В июле 2014 года препарат Опдиво® стал первым в мире ингибитором иммунной контрольной точки PD-1, получившим одобрение регулирующих органов. В настоящее время Опдиво® одобрен более чем в 60 странах, включая США, Европейский Союз и Японию. В октябре 2015 года режим, включающий препараты нашей компании Опдиво® и Ервой® (ипилимумаб) стал первым комбинированным методом лечения, получившим одобрение регулирующих органов для лечения метастатической меланомы, в настоящее он зарегистрирован в более чем 50 странах, включая США и Европейский Союз.

Одобренные в Российской Федерации показания к применению Опдиво®:

В качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов.

В качестве монотерапии местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых после предшествующей химиотерапии.

В качестве монотерапии распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых после предшествующей системной терапии [1].

О компании Бристол-Майерс Сквибб

Бристол-Майерс Сквибб – глобальная биофармацевтическая компания, миссия которой открывать, разрабатывать и выводить на рынок инновационные лекарственные препараты, помогающие пациентам преодолевать серьезные заболевания.

Более подробную информацию о компании Бристол-Майерс Сквибб можно узнать на сайте www.b-ms.ru, www.bms.com.

[1] Инструкция по медицинскому применению.

 
 
 
 
X ООО «Бристол-Майерс Сквибб» распространяет на территории Российской Федерации следующие группы препаратов:

Иммуноонкологические препараты*, Противоопухолевые препараты, Противоинфекционные препараты, Сердечно-сосудистые препараты, Препараты для лечения ревматоидного артрита, Болеутоляющие препараты, Безрецептурные продукты

*

  • Иммуноонкологические препараты требуют специальных условий хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать.
  • Иммуноонкологические препараты являются продуктами «холодовой цепи», т.е. требует непрерывного контроля температурного режима хранения и транспортировки (+ 2 + 8 °С) в течение всего срока годности. Контроль температурного режима должен проводиться на всех этапах движения продукта.
  • Транспортировка препаратов должна осуществляться в термоконтейнерах или в рефрижераторах, оснащеных термодатчиками.
Узнать информацию о доступности препаратов Узнать информацию о препарате